1. 4-գոտային հաստության հանդուրժողականության դասակարգման շրջանակ

Ճշգրիտ չժանգոտվող պողպատե ժապավենի 4-շերտ հաստության հանդուրժողականության դասակարգման շրջանակը ներառում է 1-ին դասի ճշգրտության հանդուրժողականությունը (±0.02 մմ), 2-րդ դասի ստանդարտ հանդուրժողականությունը (±0.03 մմ), 3-րդ դասի առևտրային հանդուրժողականությունը (±0.05 մմ) և 4-րդ դասի աղացքի հանդուրժողականությունը (±0.10 մմ): 4-շերտ շրջանակը բժշկական սարքերի արտադրողի, ճշգրիտ դրոշմման արտադրողի և միկրոմեքենաշինական արհեստանոցի համար ստանդարտ գնման սպեցիֆիկացիա է, որը պահանջում է կայուն հաստություն հետագա արտադրական գործընթացի համար: WowStainless-ի ինժեներական թիմը տրամադրում է 4-շերտ շրջանակի փաստաթղթերը՝ յուրաքանչյուր դասի գլանման աղացի կարողությունների ստուգմամբ: WowStainless-ի առանձնահատուկ արտադրանքի և յուրաքանչյուր արտադրանքի հանդուրժողականության սպեցիֆիկացիայի վերաբերյալ տեղեկությունների համար տե՛սառաջարկվող ապրանքներէջ

1-ին դասի ճշգրտության հանդուրժողականությունը (±0.02 մմ) առաջին հանդուրժողականության գոտին է, որը գնումների թիմը պետք է գնահատի բժշկական սարքերի արտադրության համար: 1-ին դասի հանդուրժողականությունը ապահովում է վիրաբուժական գործիքների և իմպլանտացվող սարքերի կիրառման արտադրության 0.5%-ից 1% մերժման մակարդակ: 1-ին դասի հանդուրժողականությունը պահանջում է մասնագիտացված ճշգրիտ սառը գլանման գործարան՝ ռենտգենյան կամ լազերային առցանց հաստության չափման համակարգով: Գնումների թիմը պետք է մատակարարից խնդրի 1-ին դասի հանդուրժողականության կարողության ստուգում՝ հաստության չափման փաստաթղթավորված հաշվետվությամբ:

1-ին դասի ճշգրտության հանդուրժողականության գոտին ընտրելու 3 պատճառները երկրորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան են, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: 3 պատճառներն են՝ բժշկական սարքի համապատասխանությունը (FDA 21 CFR 820 և ISO 13485 որակի համակարգ), արտադրության բերքատվության բարելավումը (մերժման մակարդակի 3%-ից 5% նվազում՝ 3-րդ դասի առևտրային հանդուրժողականության համեմատ) և հետագա գործընթացի համապատասխանությունը (դրոշմում, խորը քաշում և միկրոմեքենիզացման գործողություն): Գնումների թիմը պետք է նշի 1-ին դասի հանդուրժողականությունը՝ բժշկական սարքի համապատասխանության և արտադրության բերքատվության նպատակային ցուցանիշի համաձայն:

4-րդ դասի աղացի հանդուրժողականության գոտին ընտրելու 3 պատճառները գնումների թիմը պետք է գնահատի երրորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան: 3 պատճառներն են՝ ծախսերի կրճատումը (15%-ից 25%-ով ցածր արժեք մեկ կիլոգրամի համար՝ համեմատած 1-ին դասի հանդուրժողականության հետ), մատակարարման ժամանակի կրճատումը (5-ից 10 օրով ավելի կարճ՝ ըստ ստանդարտ գլանման աղացի գրաֆիկի) և տեսակի մատչելիությունը (բոլոր ստանդարտ տեսակի գլանման աղացի հանդուրժողականության գոտում՝ ներառյալ 304-ը, 316L-ը, 430-ը և 17-7PH-ը): Գնումների թիմը պետք է նշի 4-րդ դասի հանդուրժողականությունը՝ ըստ արդյունաբերական ընդհանուր կիրառման և ծախսերի նկատմամբ զգայուն կիրառման:

2. Ճշգրիտ ժապավենի և սառը գլանված ընդհանուր ժապավենի համեմատություն

Ճշգրիտ չժանգոտվող պողպատե ժապավենը սառը գլանված չժանգոտվող պողպատե ժապավենի ավելի բարձր հանդուրժողականության տարբերակն է՝ մասնագիտացված գլանման գործարանով և գծային հաստության չափմամբ: Ճշգրիտ ժապավենը սովորաբար ընկնում է 1-ին դասի (±0.02 մմ) մինչև 3-րդ դասի (±0.05 մմ) հանդուրժողականության գոտիների մեջ: Սառը գլանված ընդհանուր ժապավենը սովորաբար ընկնում է 3-րդ դասի (±0.05 մմ) մինչև 4-րդ դասի (±0.10 մմ) հանդուրժողականության գոտիների մեջ: Գնումների թիմը պետք է տարբերակի ճշգրիտ ժապավենը բժշկական սարքի կիրառման համար նախատեսված ընդհանուր ժապավենից:

ASTM A480 և EN 10088 ստանդարտների հղումները երկրորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան են, որը պետք է պահանջի գնումների թիմը: ASTM A480 ստանդարտը սահմանում է հարթ գլանված չժանգոտվող պողպատե թիթեղի, թերթի և ժապավենի ստանդարտ հանդուրժողականությունը: EN 10088 ստանդարտը սահմանում է եվրոպական չժանգոտվող պողպատի տեսակը և չափսերի հանդուրժողականությունը: Գնումների թիմը պետք է մատակարարից պահանջի ստանդարտներին համապատասխանության փաստաթղթեր՝ հանդուրժողականության գոտու ստուգմամբ:

3. Մերժման մակարդակի ազդեցությունը բժշկական սարքի կատեգորիայի վրա

Բժշկական սարքի կատեգորիայի մերժման մակարդակի ազդեցությունը երրորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: 1-ին դասի ճշգրտության հանդուրժողականությունը (±0.02 մմ) սովորաբար ապահովում է վիրաբուժական գործիքի և իմպլանտացվող սարքի կիրառման 0.5%-ից մինչև 1% արտադրության մերժման մակարդակ: Վիրաբուժական գործիքը պահանջում է կտրող եզրի, սեղմող մակերեսի և հոդակապային միացման ճշգրիտ հանդուրժողականություն: Իմպլանտացվող սարքը պահանջում է մակերեսի մշակման, հյուսվածքների փոխազդեցության և մարմնի ներսում տեղակայման ճշգրտության ճշգրիտ հանդուրժողականություն:

2-րդ դասի ստանդարտ հանդուրժողականությունը (±0.03 մմ) ախտորոշիչ սարքավորումների և մոնիթորինգի սարքի չորրորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է: Ախտորոշիչ սարքավորումները սովորաբար ապահովում են 1%-ից 2% մերժման մակարդակ՝ ըստ հանդուրժողականության գոտու ընտրության: Մոնիթորինգի սարքը սովորաբար ապահովում է 1%-ից 2% մերժման մակարդակ՝ ըստ պատյանի հավաքման հանդուրժողականության: 3-րդ դասի առևտրային հանդուրժողականությունը (±0.05 մմ) սովորաբար ապահովում է 2%-ից 5% մերժման մակարդակ՝ սպառողական բժշկական սարքերի և լաբորատոր սարքավորումների համար:

Բժշկական սարքի դասակարգումը FDA-ի և ԵՄ MDR շրջանակի կողմից հինգերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: FDA-ն դասակարգում է բժշկական սարքը I դասի (ցածր ռիսկ, օրինակ՝ առաձգական վիրակապ, զննման ձեռնոց), II դասի (միջին ռիսկ, օրինակ՝ վիրաբուժական գործիք, ինֆուզիոն պոմպ) և III դասի (բարձր ռիսկ, օրինակ՝ իմպլանտացվող սրտի խթանիչ, սրտի փական): ԵՄ MDR-ը դասակարգում է բժշկական սարքը I դասի (ցածր ռիսկ), IIa դասի (ցածրից մինչև միջին ռիսկ), IIb դասի (միջինից մինչև բարձր ռիսկ) և III դասի (բարձր ռիսկ): Ճշգրիտ ժապավենի աստիճանը և հանդուրժողականության գոտու ընտրությունը պետք է համապատասխանեն FDA-ի և ԵՄ MDR շրջանակի բժշկական սարքի դասակարգմանը:

4. Բժշկական սարքի համար չժանգոտվող պողպատի տեսակի ընտրություն

Ճշգրիտ ժապավենային բժշկական սարքի կիրառման համար չժանգոտվող պողպատի տեսակի ընտրությունը հինգերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: 304 չժանգոտվող պողպատը ստանդարտ տեսակ է ընդհանուր բժշկական գործիքների և ախտորոշիչ սարքավորումների համար՝ 18% քրոմի և 8% նիկելի բաղադրությամբ: 316L չժանգոտվող պողպատը բժշկական տեսակի համաձուլվածք է վիրաբուժական գործիքների և իմպլանտացվող սարքերի համար՝ ցածր ածխածնի պարունակությամբ (≤0.03%)՝ եռակցման և կոռոզիայի դիմադրության համար: 430 չժանգոտվող պողպատը ֆերիտային տեսակ է սպառողական բժշկական սարքերի և լաբորատոր սարքավորումների համար՝ 16-ից 18% քրոմի պարունակությամբ:

17-7PH չժանգոտվող պողպատը տեղումների ժամանակ կարծրացման աստիճանի է՝ նախատեսված զսպանակների և բարձր ամրության բժշկական սարքերի կիրառման համար՝ 17% քրոմի, 7% նիկելի և 1% ալյումինի բաղադրությամբ: 17-7PH աստիճանը ապահովում է բարձր հոսունության սահման (մինչև 1500 ՄՊա)՝ տարիքային կարծրացման ջերմային մշակման միջոցով: Գնումների թիմը պետք է մատակարարից խնդրի յուրաքանչյուր աստիճանի տեխնիկական բնութագրերը՝ ASTM / EN աստիճանի համապատասխանության փաստաթղթավորված տվյալներով:

Բժշկական սարքի կիրառման միջոցով դասարանի ընտրությունը վեցերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: 304 դասարանը ներառում է ընդհանուր բժշկական գործիքները, ախտորոշիչ սարքավորումները և լաբորատոր սպառվող նյութերը՝ մեկ կիլոգրամի ստանդարտ արժեքի մակարդակով: 316L դասարանը ներառում է վիրաբուժական գործիքները, իմպլանտացվող սարքերը և կենսահամատեղելի բժշկական սարքերը՝ մեկ կիլոգրամի 30%-ից 50%-ով ավելի բարձր արժեքի մակարդակով՝ 304 դասարանի համեմատ: 430 դասարանը ներառում է սպառողական բժշկական սարքերը և մագնիսական զգայուն բժշկական սարքերը՝ մեկ կիլոգրամի 15%-ից 25%-ով ավելի ցածր արժեքի մակարդակով՝ 304 դասարանի համեմատ: Գնումների թիմը պետք է մատակարարից պահանջի յուրաքանչյուր դասարանի գնագոյացման մակարդակի փաստաթղթերը:

5. Հաստության չափման առցանց համակարգ

Առցանց հաստության չափման համակարգը վեցերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է պահանջի գնումների թիմը: Ռենտգենյան փոխանցման չափիչը ապահովում է 0.10-ից մինչև 6.0 մմ հաստության միջակայքը՝ ±0.001 մմ ճշգրտությամբ: Լազերային եռանկյունաչափությունը ապահովում է 0.05-ից մինչև 1.0 մմ հաստության միջակայքը՝ ±0.005 մմ ճշգրտությամբ: Բետա-ճառագայթային փոխանցման չափիչը ապահովում է 0.005-ից մինչև 0.10 մմ հաստության միջակայքը՝ ±0.001 մմ ճշգրտությամբ: Գլորման ուժի հետադարձ կապի համակարգը ապահովում է փակ ցիկլի հաստության կառավարումը՝ ±0.005 մմ ճշգրտությամբ:

Չափման համակարգի տրամաչափման հաճախականությունը յոթերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: Ռենտգենյան չափիչի տրամաչափումը սովորաբար տևում է 6-ից 12 ամիս: Լազերային չափիչի տրամաչափումը սովորաբար տևում է 3-ից 6 ամիս: Բետա-ճառագայթային չափիչի տրամաչափումը սովորաբար տևում է 6-ից 12 ամիս: Գնումների թիմը պետք է մատակարարից պահանջի յուրաքանչյուր չափիչի տրամաչափման փաստաթղթերը՝ փաստաթղթավորված չափման հետևողականությամբ:

Փակ ցիկլի հաստության կառավարման համակարգը ութերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: Փակ ցիկլի համակարգը սովորաբար օգտագործում է գլորման ուժի հետադարձ կապը, գլորման արագության հետադարձ կապը և լարվածության հետադարձ կապը՝ նպատակային հաստությունը պահպանելու համար: Փակ ցիկլի համակարգը աջակցում է ±0.005 մմ հաստության տատանումներին 1000 մետր կծիկի երկարության վրա: Գնումների թիմը պետք է մատակարարից պահանջի փակ ցիկլի համակարգի փաստաթղթերը՝ փաստաթղթավորված կառավարման ցիկլի արձագանքման ժամանակով:

6. Բժշկական սարքի մակերեսի մշակման սպեցիֆիկացիա

Բժշկական սարքի ճշգրիտ շերտավոր մակերեսի մշակման սպեցիֆիկացիան ութերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: 2B մակերեսը (սառը գլանվածք + մաշկի անցկացում + թթվային թթվացում) հարթ և անդրադարձնող մակերեսով կրում է ստանդարտ բժշկական սարքը: BA մակերեսը (պայծառ թրծված) հայելու և բարձր անդրադարձունակության մակերեսով կրում է վիրաբուժական գործիքը և ախտորոշիչ շերտը: № 4 մակերեսը (խոզանակապատված մակերես) գծային խոզանակաձև նախշով կրում է բժշկական սարքի պատյանը: № 8 մակերեսը (հայելային մակերես) օպտիկական անդրադարձնող մակերեսով կրում է բարձրակարգ բժշկական սարքը: WowStainless մակերեսի մշակման սպեցիֆիկացիայի և յուրաքանչյուր ծածկույթի ընտրության ուղեցույցի վերաբերյալ տեղեկությունների համար տե՛սWowStainless-ի գլխավոր էջ.

Մակերեսի կոպտության չափումը իններորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է պահանջի գնումների թիմը: Մակերեսի ստանդարտ կոպտության չափման համար օգտագործվում է Ra (թվաբանական միջին կոպտություն) պարամետրը: 2B մակերեսը սովորաբար դիմանում է Ra 0.1-ից 0.3 մկմ: BA մակերեսը սովորաբար դիմանում է Ra 0.05-ից 0.10 մկմ: No.4 մակերեսը սովորաբար դիմանում է Ra 0.3-ից 0.5 մկմ: No.8 մակերեսը սովորաբար դիմանում է Ra 0.02-ից 0.05 մկմ: Գնումների թիմը պետք է մատակարարից պահանջի յուրաքանչյուր մակերեսի վերջնական կոպտության փաստաթղթերը:

7. Հաստության միջակայքը՝ ըստ բժշկական սարքի կիրառման

Բժշկական սարքի կիրառման հաստության միջակայքը տասներորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: Ուլտրա-բարակ շերտը (0.05-ից 0.20 մմ) օգտագործվում է միկրովիրաբուժական գործիքի և իմպլանտացվող բաղադրիչի համար՝ 1-ին դասի ճշգրտության հանդուրժողականությամբ: Բարակ շերտը (0.20-ից 0.50 մմ) օգտագործվում է ախտորոշիչ շերտի, լաբորատոր սպառվող նյութի և զսպանակային շփման համար՝ 1-ին կամ 2-րդ դասի հանդուրժողականությամբ: Միջին շերտը (0.50-ից 1.0 մմ) օգտագործվում է վիրաբուժական գործիքի և բժշկական սարքի պատյանի համար՝ 2-րդ կամ 3-րդ դասի հանդուրժողականությամբ: Ստանդարտ շերտը (1.0-ից 1.5 մմ) օգտագործվում է բժշկական սարքի շրջանակի և օրթոպեդիկ իմպլանտի համար՝ 3-րդ կամ 4-րդ դասի հանդուրժողականությամբ:

Բժշկական սարքի կիրառման հիման վրա հաստության ընտրությունը տասնմեկերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: Միկրովիրաբուժական գործիքը սովորաբար պահանջում է 0.10-ից 0.30 մմ հաստություն՝ 1-ին դասի հանդուրժողականությամբ: Ախտորոշիչ շերտը սովորաբար պահանջում է 0.20-ից 0.50 մմ հաստություն՝ 1-ին կամ 2-րդ դասի հանդուրժողականությամբ: Վիրաբուժական գործիքը սովորաբար պահանջում է 0.50-ից 1.0 մմ հաստություն՝ 2-րդ դասի հանդուրժողականությամբ: Բժշկական սարքի շրջանակը սովորաբար պահանջում է 1.0-ից 1.5 մմ հաստություն՝ 3-րդ դասի հանդուրժողականությամբ: Օրթոպեդիկ իմպլանտը սովորաբար պահանջում է 1.0-ից 2.0 մմ հաստություն՝ 3-րդ կամ 4-րդ դասի հանդուրժողականությամբ:

8. Լայնության և եզրի վիճակի սպեցիֆիկացիա

Լայնության և եզրի վիճակի սպեցիֆիկացիան տասներկուերորդ ստուգման սպեցիֆիկացիան է, որը պետք է գնահատի գնումների թիմը: Ճշգրիտ շերտի ստանդարտ լայնության միջակայքը տատանվում է 5 մմ-ից մինչև 600 մմ: Նեղ լայնության շերտը (5-ից 50 մմ) օգտագործվում է միկրոբժշկական սարքի և լաբորատոր սպառվող նյութի համար: Միջին լայնության շերտը (50-ից 200 մմ) օգտագործվում է ախտորոշիչ շերտի և վիրաբուժական գործիքի համար: Լայն լայնության շերտը (200-ից 600 մմ) օգտագործվում է բժշկական սարքի պատյանի և օրթոպեդիկ իմպլանտի շրջանակի համար: Ստանդարտ եզրի վիճակը ներառում է ֆրեզերային եզրը (բնական եզր), ճեղքային եզրը (ճշգրիտ ճեղք) և մաքրված եզրը (կլորացված եզր): Գնումների թիմը պետք է մատակարարից պահանջի լայնության և եզրի վիճակի վերաբերյալ փաստաթղթերը:

9. 5-քայլանոց BOFU ճշգրիտ շերտի հանդուրժողականության գնման ստուգաթերթիկ

Բժշկական սարքերի արտադրողների, ճշգրիտ դրոշմման արտադրողների և միկրոմեքենաշինական արհեստանոցների համար, որոնք պատրաստ են ճշգրիտ չժանգոտվող պողպատե ժապավենը սահմանել 4-գոտային հանդուրժողականության դասակարգմամբ, հետևյալ 5 քայլից բաղկացած ստուգաթերթիկը նախորդ բաժինների ստուգման տեխնիկական բնութագրերը համախմբում է մեկ գնման տեխնիկական փաստաթղթում։

1. Նշեք հանդուրժողականության գոտին (Դաս 1 ± 0.02 մմ / Դաս 2 ± 0.03 մմ / Դաս 3 ± 0.05 մմ / Դաս 4 ± 0.10 մմ)՝ ըստ բժշկական սարքի մերժման մակարդակի նպատակային ցուցանիշի։
2. Ընտրեք չժանգոտվող պողպատի տեսակը (304 / 316L / 430 / 17-7PH)՝ բժշկական սարքի կիրառման և կենսահամատեղելիության պահանջին համապատասխան։
3. Սահմանեք հաստության միջակայքը (ուլտրա-բարակ 0.05-ից 0.20 մմ / բարակ 0.20-ից 0.50 մմ / միջին 0.50-ից 1.0 մմ / ստանդարտ 1.0-ից 1.5 մմ)՝ ըստ բժշկական սարքի երկրաչափության։
4. Մատակարարից պահանջեք մակերեսի մշակման (2B / BA / No.4 / No.8) և յուրաքանչյուր մակերեսի կոպտության (Ra) վերաբերյալ փաստաթղթերը։
5. Փաստաթղթավորեք լայնությունը, եզրի վիճակը, քանակական պահանջարկը (MOQ) և մատակարարման ժամանակը ըստ սպեցիֆիկացիայի արտադրության ժամանակացույցի։

Բժշկական սարքերի արտադրողների և ճշգրիտ դրոշմման գնման թիմերի համար, որոնք մատակարարում են ճշգրիտ չժանգոտվող պողպատե ժապավեն, հետևյալ արդյունաբերական ռեսուրսները տրամադրում են խաչաձև հղումներ չժանգոտվող պողպատի հանդուրժողականության ստանդարտների և բժշկական սարքերի նյութերի համապատասխանության շրջանակի վերաբերյալ։ASTM Internationalհրապարակում է ASTM A480 ստանդարտը չժանգոտվող պողպատե թիթեղների, թերթերի և ժապավենների չափսերի հանդուրժողականության համար։Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպություն (ISO)հրապարակում է ISO 9445 ստանդարտը չժանգոտվող պողպատի հարթ գլանված չափերի հանդուրժողականության և ISO 5832 շարքը վիրաբուժական իմպլանտի նյութի սպեցիֆիկացիայի համար։Եվրոպական ստանդարտացման կոմիտե (CEN)հրապարակում է EN 10088 ստանդարտը եվրոպական չժանգոտվող պողպատի տեսակի և EN 10029 ստանդարտը հարթ գլանված պողպատի չափսերի հանդուրժողականության համար։ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչություն (FDA)հրապարակում է բժշկական սարքի նյութերի կենսահամատեղելիության ուղեցույցը և FDA 21 CFR 820 որակի համակարգի կանոնակարգը։Բժշկական սարքավորումների կարգավորողների միջազգային ֆորում (IMDRF)Հրապարակում է բժշկական սարքավորումների նյութերի դասակարգումը և կարգավորող ներդաշնակեցման շրջանակը։

Բժշկական սարքերի արտադրողների, ճշգրիտ դրոշմման արտադրողների և միկրոմեքենաշինական արհեստանոցների համար, որոնք պատրաստ են ճշգրիտ չժանգոտվող պողպատե ժապավենը սահմանել 4-գոտային հանդուրժողականության դասակարգմամբ, WowStainless-ի ինժեներական թիմը կարող է ապահովել հանդուրժողականության գոտու կարողությունների ստուգում, յուրաքանչյուր շերտի սպեցիֆիկացիա, յուրաքանչյուր հաստության միջակայքի չափման հաշվետվություն և յուրաքանչյուր մակերեսի մշակման փաստաթղթավորում: WowStainless-ի ինժեներական թիմը աջակցել է բժշկական սարքերի արտադրողներին՝ փաստաթղթավորված տեղակայումներով ԵՄ-ում, Հյուսիսային Ամերիկայում, Ճապոնիայում և Հարավարևելյան Ասիայի շուկաներում: Վերանայեք WowStainless-ը:ապրանքների կատալոգի 3-րդ էջճշգրիտ ժապավենային արտադրանքի շարքի և հանդուրժողականության սպեցիֆիկացիայի համար կամ այցելեքWowStainless-ի գլխավոր էջամբողջական ապրանքային պորտֆելի համար։

Հաճախակի տրվող հարցեր